FDA ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਉਤਪਾਦ ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਬਾਰੇ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਰੱਖਦਾ ਹੈ
ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਧਾਤੂ ਜਾਂ ਕੈਲਸ਼ੀਅਮ ਫਾਸਫੇਟ ਕੋਟਿੰਗ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਡਿਵਾਈਸ ਸਪਾਂਸਰਾਂ ਤੋਂ ਵਾਧੂ ਡੇਟਾ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਏਜੰਸੀ ਅਜਿਹੇ ਸਬਮਿਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਟਿੰਗ ਪਦਾਰਥਾਂ, ਕੋਟਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ, ਨਸਬੰਦੀ ਦੇ ਵਿਚਾਰਾਂ ਅਤੇ ਬਾਇਓਕੰਪੈਟੀਬਿਲਟੀ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ।
22 ਜਨਵਰੀ ਨੂੰ, FDA ਨੇ ਇੱਕ ਡਰਾਫਟ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਧਾਤੂ ਜਾਂ ਕੈਲਸ਼ੀਅਮ ਫਾਸਫੇਟ ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਵਾਲੇ ਕਲਾਸ II ਜਾਂ ਕਲਾਸ III ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਡੇਟਾ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਕੁਝ ਕਲਾਸ II ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਸਪਾਂਸਰਾਂ ਦੀ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਨਾ ਹੈ।
ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਪਾਂਸਰਾਂ ਨੂੰ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਲਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਹਿਮਤੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਵੱਲ ਨਿਰਦੇਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। FDA ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ FDA-ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਮਿਆਰਾਂ ਦੇ ਸੰਸਕਰਣਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲਈ ਢੁਕਵੀਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਹਾਲਾਂਕਿ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕੋਟਿੰਗ ਕਿਸਮਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਕੈਲਸ਼ੀਅਮ-ਅਧਾਰਤ ਜਾਂ ਸਿਰੇਮਿਕ ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਵਰਗੀਆਂ ਕੁਝ ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਕੋਟੇਡ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਡਰੱਗ ਜਾਂ ਜੈਵਿਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹਨ।
ਇਹ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਡਿਵਾਈਸ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਨੂੰ ਕਵਰ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ ਪਰ ਲਾਗੂ ਡਿਵਾਈਸ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇਣ ਜਾਂ ਹੋਰ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਸਮੀਖਿਆ ਵਿਭਾਗ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਦੀ ਸਲਾਹ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
FDA ਕੋਟਿੰਗ ਦੇ ਵਿਆਪਕ ਵੇਰਵੇ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਸਬਮਿਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਨਸਬੰਦੀ, ਪਾਈਰੋਜੈਨੀਸਿਟੀ, ਸ਼ੈਲਫ-ਲਾਈਫ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਵਰਗੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਬਾਇਓਕੰਪੇਟੀਬਿਲਟੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਵੀ ਲੋੜੀਂਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਇਸਦੀ ਵਧਦੀ ਮਹੱਤਤਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ। FDA ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਸਮੇਤ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਲਈ ਬਾਇਓਕੰਪੇਟੀਬਿਲਟੀ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਇਹ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਉਹਨਾਂ ਦ੍ਰਿਸ਼ਾਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸੋਧੇ ਹੋਏ ਕੋਟਿੰਗ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਨਵੇਂ 510(k) ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਕੋਟਿੰਗ ਵਿਧੀ ਜਾਂ ਵਿਕਰੇਤਾ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਅ, ਕੋਟਿੰਗ ਪਰਤ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਅ, ਜਾਂ ਸਬਸਟਰੇਟ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਅ।
ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ਦੇਣ 'ਤੇ, ਇਹ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਹਾਈਡ੍ਰੋਕਸਾਈਪੇਟਾਈਟ-ਕੋਟੇਡ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਧਾਤੂ ਪਲਾਜ਼ਮਾ-ਸਪਰੇਅਡ ਕੋਟਿੰਗਾਂ 'ਤੇ ਪਿਛਲੀਆਂ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨਾਂ ਦੀ ਥਾਂ ਲੈ ਲਵੇਗਾ।
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਅਪ੍ਰੈਲ-26-2024